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Validación de autoclaves, recalificación y calificación

Realizamos procesos de calificación de autoclaves que cumplen con la norma 2003 de 2014, que define los procedimientos y condiciones que deben tener los prestadores de servicios de salud, de acuerdo con la resolución No. 02183 de 2004 (adopta el manual de buenas prácticas de esterilización) y la norma ISO 17025 del 2005, asegurando una alta competencia y confiabilidad en la calibración.

El proceso permite la calificación de la instalación (IQ), la operación (OQ), el desempeño (PQ) y la letalidad (F0).

Beneficios de la calificación:

  • Garantiza la efectividad del proceso.
  • Garantiza la obtención de productos con calidad. 
  • Permite la optimización y estandarización del proceso de esterilización.
  • Permite optimizar el tamaño de la carga.
  • Disminuye el tiempo muerto del equipo.
  • Brinda rapidez y seguridad en los ciclos de esterilización.
  • Tiene mejores límites de especificación.
  • Reduce costos energéticos.
  • Cumple con las regulaciones gubernamentales.
  • Evidencia cambios en las condiciones de operación del equipo debidos a mantenimientos (cambios de partes) o a cambios de ubicación.
  • Reduce de costos en consumo de energía.
  • Reduce la probabilidad de fallas en el proceso y por lo tanto reprocesos y rechazos.
  • Incrementa la productividad.

Calificación de la instalación (IQ):

Pruebas cualitativas y cuantitativas de:

  • Chasis / carcasa.
  • Cables / sensores.
  • Operación de la puerta.
  • Soportes de la base.
  • Válvula de seguridad.
  • Válvulas solenoides.
  • Válvulas de apagado.
  • Controles e interruptores.
  • Indicadores / display.
  • Señales audibles.
  • Alarmas.
  • Ciclo de prueba.
  • Termostato.
  • Medios de aislamiento.
  • Soporte de agua.
  • Medio de extracción de vapor.
  • Documentación del equipo.
  • Eficacia del retiro del aire.

Calificación operacional (OQ):

Se realizan 3 ciclos de esterilización con la cámara vacía, utilizando las condiciones normales de operación del equipo. Para ello, se ubica un número determinado de sensores de temperatura distribuidos de tal forma que puedan realizar un muestreo representativo de las variaciones térmicas de la cámara del autoclave.

La calificación operacional incluye:

  • Estudio de distribución que tiene como objetivo determinar la uniformidad de calor en la cámara y la presencia de puntos fríos o calientes.
  • Calificación que permite evaluar el estado de calibración de los sensores de temperatura del autoclave.
  • Cálculo de la presión en la cámara del autoclave.
  • Calificación que determina si los sistemas de control de las variables de operación del equipo funcionan dentro de las respectivas especificaciones. Aquí se evalúa el control de temperaturas (máximas y mínimas que se obtienen durante el proceso) y los tiempos de esterilización y secado.

Calificación de desempeño (PQ):

Tiene como fin demostrar si el proceso de esterilización de la carga es realizado correctamente. Cada calificación de desempeño incluye 3 ciclos que utilizan las condiciones de operación normal. Es importante tener en cuenta que se debe realizar una calificación de desempeño para cada carga específica del equipo, para esto, se ubican en la cámara cargada un número determinado de sensores de temperatura, distribuidos de tal forma que puedan realizar un muestreo representativo de las temperaturas durante el proceso de esterilización.

La calificación de desempeño incluye:

  • Estudio de la distribución de calor en la cámara con carga para determinar la uniformidad y la presencia de puntos fríos o calientes.
  • Estudio de penetración de calor en la carga (determinación experimental de valores Fo) y desafío microbiológico que permiten evaluar la capacidad del ciclo para esterilizar la carga bajo ensayo, esto se logra calculando los valores Fo (tiempo equivalente de esterilización a una temperatura programada para un valor z=10). Para la realización del desafío microbiológico se procede a colocar bioindicadores "Geobacillus stearothermophilus" de concentración 10 -6.
  • Estudio de reproducibilidad que consta de un análisis estadístico con un nivel de confianza mínimo del 95%, realizado a los valores Fo con valor más bajo.
  • Cálculo teórico del Fo donde utilizando el registro de los bioindicadores, se calcula el Fo teórico para reducir en 10-6 la concentración de microorganismos y se compara con los valores Fo encontrados por los sensores de referencia.

Equipos e insumos para el ensayo:

Se calibra con sensores de temperatura y presión que dependen de la capacidad de la autoclave.

  • Capacidad menor a 25 litros: 1 sensor de presión y 2 de sensores de temperatura.
  • Capacidad mayor a 25 litros hasta 150 litros: 1 sensor de presión y 4 de sensores de temperatura.
  • Capacidad mayor a 180 litros hasta 250 litros: 1 sensor de presión y 5 de sensores de temperatura.
  • Capacidad mayor a 500 litros: 2 sensores de presión y 6 sensores de temperatura.
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Palabras relacionadas:
Calificación de autoclaves, evaluación de procesos de esterilización, calificación de la instalación, calificación IQ, calificación de la operación, calificación OQ, calificación del desempeño, calificación PQ, calificación de la letalidad, calificación F0
Categorías de producto:
Servicios externos para el sector de la salud - Asesorías en gestión y servicios para el prestador - Validación y evaluación de desempeño de equipos biomédicos