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Calificación y validación de equipos biomédicos

Realizamos calificación y validación , basados en la norma ISO 17665:2009, de esterilizadores a vapor, esterilizadores de baja temperatura H202, neveras, congeladores, ultracongeladores, cabinas de flujo laminar, bioseguridad y extracción.

El objetivo de la calificación y validación es proporcionar información sobre el proceso que está realizando el equipo bajo prueba. El diagnóstico es producto de varias etapas de evaluación que permiten corroborar que el equipo funciona en la actualidad bajo los parámetros y tolerancias con las cuales fue diseñado y cumple satisfactoriamente con sus objetivos específicos.

Todos nuestros estudios incluyen las tres etapas previas a la calificación: evaluación de la instalación (IQ), evaluación de la operación del equipo (OQ) y evaluación del desempeño del equipo y respetabilidad (PQ).

Equipos para calificación y validación:

• Esterilizadores de alta y  baja temperatura.
• Esterilizadores de baja temperatura por plasma de peróxido de hidrógeno y de óxido de etileno.
• Esterilizadores a vapor de alta temperatura.
• Neveras, congeladores y ultra congeladores.
• Cabinas de flujo laminar.
• Cabinas de extracción.
• Cabinas de bioseguridad.

Calificación de la instalación (IQ): pruebas cualitativas y cuantitativas:

• Chasis/ carcasa
• Cables/ sensores
• Operación de la puerta
• Soportes de la base
• Válvula de seguridad
• Válvulas solenoides
• Válvulas de apagado
• Controles e interruptores
• Indicadores/ display
• Señales audibles
• Alarmas
• Ciclo de prueba
• Termostato
• Medios de aislamiento
• Soporte de agua
• Medio de extracción de vapor
• Documentación del equipo
• Eficacia del retiro del aire

Calificación de la operación (OQ):

En esta calificación se realiza el proceso sin carga (vacía), con los ciclos correspondientes para poder determinar la distribución de calor existente en el equipo.

Calificación del desempeño (PQ):

Este proceso se realiza mediante los ciclos de esterilización correspondientes, seguidos con máximo número de carga. Tiene como fin ofrecer un análisis profundo de inserción total de temperatura en la cámara para verificar si los microorganismos sobreviven o no.

Desafío microbiológico, cuando aplica
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Categorías de producto:
Servicios externos para el sector de la salud - Asesorías en gestión y servicios para el prestador - Validación y evaluación de desempeño de equipos biomédicos